写于 2018-11-26 07:19:00| 澳门永利网投官网| 财政

伦敦(路透社) - 评估Novo Nordisk的超长效胰岛素degludec的美国专家小组将研究其心脏安全性,从而增加了在世界顶级市场获得批准的潜在障碍

该小组将于11月8日举行会议,重点关注这一问题,“根据美国食品和药物管理局网站上发布的一份文件显示,对几项临床试验的荟萃分析表明,这种胰岛素对其心血管事件的风险超过其比较器”

美国食品和药物管理局的文件确实指出,degludec与降低低血糖风险或危险的低血糖有关,并表示该因素“将成为该产品整体利益风险评估的重要考虑因素

”有消息称,在美国监管机构已经推迟对该产品做出决定的情况下,degludec的利益可能不会超过其潜在风险

任何针对degludec的挫折--Novo计划以Tresiba品牌推向市场 - 对竞争对手Sanofi和Eli Lilly来说都是好消息

“考虑到FDA对新型糖尿病药物对心血管风险的担忧,今天的声明可能会导致Novo Nordisk股价波动,”德意志银行分析师Tim Race在一份研究报告中表示

“根据迄今公布的数据,我们预计会有一个积极的小组投票,并最终获得Tresiba的批准

然而,我们还没有看到所有的安全性分析,因此风险仍然是FDA可能需要进一步的分析或临床研究,以获得对Tresiba的形象的信心,“Race补充道

Degludec上周被欧洲药品管理局推荐批准,但美国的决定被视为关键,因为这是预计未来大部分销售将产生的地方

Degludec是Novo旨在终止Sanofi Lantus(目前长效胰岛素市场的市场领导者)的主导地位的核心

礼来公司也正在开发一种落后几年的竞争药物

Novo是世界上最大的胰岛素制造商,也是治疗糖尿病的关键人物,这种疾病在全球范围内呈上升趋势

Ben Hirschler和Bill Berkrot的报道;由David Holmes和Steve Orlofsky编辑