写于 2018-11-26 08:08:00| 澳门永利网投官网| 财政

波士顿(路透社) - 这里有一个破裂的小瓶,那里有一个丢失的标签投诉进入新英格兰复合中心,致命的美国脑膜炎爆发的核心公司,正在堆积三月,监管机构回应了着名的马萨诸塞州的投诉眼科和耳科医务人员关于从NECC购买的一种眼科药物的效力问题调查正在进行中夏季,西弗吉尼亚州红宝石纪念医院的医生在患者没有回应后返回一袋用于心脏手术的心脏停搏液正如预期的那样测试表明这种药物不负责任,据该医院的药房主管说,但这一事件让至少一名NECC销售代表感到不安“我记得在想,我们只是卖得太多了吗

”他说“我们的销售增长速度快于我们的实验室可以处理吗

“这是一个问题联邦和州监管机构正在审查300多名受到污染的类固醇出售的人用于治疗背部疼痛的NECC已经感染了真菌性脑膜炎,其中25人死于对前NECC员工及其客户的访谈,以及对内部文件和新发布的州记录的审查,描绘了一家快速增长的公司的照片

自成立以来,几乎违反了关于复合实践的法规,他们也表明,尽管屡次违反规定,但监管机构未能如何惩罚公司早在1999年NECC成立不到一年后,马萨诸塞州药房注册管理局就做出回应药剂师指控NECC的首席药剂师和共同所有者Barry J Cadden不正当地向医疗保健提供者提供处方空白的投诉董事会投票决定发布非正式的非纪律性谴责2004年,董事会再次投票通过在得到爱荷华州,威斯康星州,德克萨斯州和南达科他州的药剂师的投诉之后发出非正式的谴责d NECC不正当地招揽州外业务,在某些情况下使用未经董事会批准的处方订购表格

2006年,该公司与董事会达成和解,尽管有证据证明其不受公开谴责和其他措施的影响该公司再次违反了关于正确使用处方的规定,根据公开文件电话和电子邮件要求与参与该解决方案的事件涉及的九个人(包括董事会成员和检查员)进行交谈,但未归还美国食品和由于正在进行调查,药物管理局曾向NECC发出过违规行为的警告,但由于正在进行的调查,该药物管理局拒绝就此案的具体情况发表评论

然而,它表示,对于复方药店缺乏明确的联邦权力已经抑制了其采取侵略行动的能力NECC表示它与马萨诸塞州董事会“合作”,以解决NECC所引起公司关注的问题1998年,卡登和他的姻亲,Conigliaro家族,投资5000美元,状态记录显示,道格拉斯康尼格罗的妻子Carla Conigliaro持有650股道格拉斯的兄弟Gregory Conigliaro的最大股份.Gregory Conigliaro是一位企业家

成功的废物管理公司,持有100股他们的姐姐Lisa Conigliaro和她的丈夫Barry Cadden,两位药剂师,每人持有125股

没有家人同意接受采访Barry Cadden和他的妻子在Framingham的一栋两层砖房里建立起来马萨诸塞州,紧邻格雷戈里的回收业务前雇员将卡登描述为合群和友好,热衷于复合一种化合物可能是一种没有某种防腐剂的药物,或者是一种对涂层过敏的患者使用的药丸制造商或药丸的可溶性版本“当我2004年第一次在NECC开始时,该药房可能包含两三个其他药品药剂师,巴里和他的妻子,几位技术人员和数据录入员,以及少数销售人员,“一位前NECC药剂师在2007年离开公司说道

药剂师描述了许多小企业的典型早期文化”工作人员总是很开心“她说,”药剂师是一群有趣的人物我们经常受到烹饪和膳食的欢迎,并且总是庆祝对方的生日“Barry Cadden非常关注安全,她说 “除了我们定期的质量控制会议和标准操作程序的审查之外,技术人员还会通过使用特殊颜色的垃圾桶标记处方,因为它是一个儿科患者,因此给予了额外的照顾和优先权,”她说这不是很久以前,卡登试图扩展到其他州

他在痛苦诊所中找到了一个接受受众的节目,享受了NECC提供的成本节约 - 在一个案例中,该公司告诉客户如果通过NECC购买特定的类固醇,每年可以节省4,500美元

卖给那些转向复合生物的医院,以弥补传统制造商处方药短缺加剧造成的空白2001年至2011年中期间报告了近1200种药物短缺,从化学疗法到止痛药,其中一些增幅最大

根据政府问责办公室的说法,这十年的后半期供应中断很多都源于制造商的质量控制根据需求,NECC在10月3日放弃了许可证,NECC在全国范围内提供数百家医院,根据FDA发布的客户名单“我们经常转向当我们通常使用的供应商无法获得我们患者所需的药物时,我们通常会使用这些药物,“弗吉尼亚大学卫生系统发言人埃里克斯文森说,他从NECC购买了三种药物(但不是脑膜炎后的类固醇药物)爆发)随着药房面临越来越大的压力以满足需求,前NECC销售代表表示,他们还聘请了额外的实验室工作人员

他补充说,NECC的销售人员经常投入生产以加速这一过程“我们在那里待了两个一次数小时将标签放在运输区域的注射器上,“他说”我们手工做的大部分事情“由于昂丹司琼的短缺增加,药物治疗癌症患者的恶心,NECC无法使药物足够快以满足需求,销售代表说Barry Cadden决定只向儿童提供这种药物,并优先考虑NECC的现有客户在马萨诸塞州,复合药房是不允许向医生提供主动提供的产品,这些产品是制造商无法提供的产品,或者药房尚未从医疗保健提供者那里收到患者特定处方的产品然而,根据营销材料,NECC向全国各地的医生推销了任意数量的产品

路透社回顾投诉关于NECC处方订购过程中的违规行为已经定期出现十多年来2004年10月27日,马萨诸塞州卫生调查员要求NECC对2004年9月23日进行现场检查的指控作出回应可能违反了马萨诸塞州的一项法规,规定复方药物可能是n在没有患者特定处方的情况下提供给普通配药的从业者“对提供给您的相同文件的审查确实显示了我们的几位处方医生提供的不正确或重复的名称,”该公司在在2006年给NECC的警告信中,FDA写道:“虽然贵公司建议医生为接受复合药物治疗单独确定患者的处方,但据报道,贵公司还告诉医生办公室使用工作人员的名字

处方就足够了“尽管有警告信,但NECC继续寻求解决患者特定处方要求的方法

例如,可能会询问患者的时间表”如果您要订购75个单位,我们需要代表患者你计划使用药物,“一位NECC销售经理今年6月在一封电子邮件中写道,呼吸神经外科NewSouth NeuroSpine密西西比州的gery and pain管理诊所“如果有一天的时间表有近75名患者可以接受以完成命令如果您更容易提供一个简单的名单也可以接受”Frank South,NewSouth NeuroSpine的负责人执行官说,它的医生没有写个别处方或转交患者姓名,因为他说的是患者的隐私原因然而中心无论如何都收到了产品 医疗服务提供者批量购买许可药房并非违法,其中NECC是一个NECC也允许客户储存药物,并在医院的场所保留患者处方,而不是将其提供给药房,这与马萨诸塞州法规相反“向NECC提交复合药物的请求将基于(医院)收到个别患者的处方或”预期收到所要求的复方药物的处方“的”办公室存量“,”阅读2010年向医院提供的一项标准协议美国儿童健康公司附属的客户,现为儿童医院协会的一个医院团购组织,儿童医院协会的发言人没有回应多次发表评论的请求目前尚不清楚马萨诸塞州监管机构为什么有主要的负责管理药房tate,没有注意到NECC似乎在其许可范围之外运作公共卫生官员说他们正在调查此事NECC的律师Paul Cirel最近在回应批评时说,马萨诸塞州的监管机构“有很多机会,包括就像去年夏天一样,对NECC的设施和运营进行第一手观察“”很难想象董事会还没有完全了解公司运营的方式和规模,“他说公开文件出现了至少在一定程度上支持Cirel在2003年3月给健康调查员的一封信中,Cirel指出“NECC在收到授权处方者的有效处方订单之前加入一些处方药这些化合物是批量生产的,数量有限预计NECC将收到患者特定的处方订单“NECC从1999年到2003年的累积违规行为,包括投诉美国食品药品监督管理局(FDA)对由NECC复合的药物的两种不良患者反应进行了调查 - 其中一种是醋酸甲基强的松龙,与目前的脑膜炎爆发相同的类固醇 - 促使委员会在2004年建议正式的谴责NECC的律师辩称公众委员会所寻求的那种谴责可能会引发其他40多个国家的调查,其中NECC获得许可,并且“可能对企业造成致命伤害”

2006年该问题得到解决后,NECC逃脱了公开谴责,董事会减少了提议的缓刑为期一年,并坚持下去此外,药房董事会和FDA同意不向美国国家药房委员会或其他外部机构报告和解,记录显示马萨诸塞州监管机构表示他们发现该协议,在之前签署美国马萨诸塞州公共卫生部在一份声明中表示,“正在积极地看待我六年多前董事会做出的决定“”所有选项都摆在桌面上,并且没有排除任何行动,“声明说”我们已经开始永久撤销NECC及其所有者和犯罪分子的许可调查正在进行中我们不会满意,直到所有负责这些令人不安的事件的人都要追究责任“2011年5月NECC因拟议扩建其设施而接受检查检查报告指出,所有与处方处理相关的要求均为按顺序,“患者档案得到维护”它表示药房符合卫生标准,技术人员“在法律和法规的范围内运作”本周,马萨诸塞州公共卫生官员马德琳·比昂多利洛博士告诉记者9月脑膜炎爆发后,NECC的最新检查显示,NECC多次未能遵循标准的安全和质量程序,包括等待其注射类固醇的无菌试验结果,然后将其运送给医生她没有回复一封电子邮件问题,询问NECC的标准可能如此急剧下降美国食品和药物管理局周五表示,它已发现“绿色黑色异物” 321小瓶类固醇与脑膜炎爆发相关还称10月初检查发现在NECC用于生产无菌药品的两个“洁净室”内有细菌和霉菌 [ID:nL1E8LQCRX] 2004年,新法规导致对NECC复合服务的需求增加美国药典会议(USP),一个为药品,食品配料和膳食补充剂制定质量标准的非营利性科学组织,颁布了更为严格的规定对于生产无菌制剂的所有实体,例如,需要过滤空气;技术人员戴口罩,某种手套,长袖衬衫或夹克而不是短袖;他们用异丙醇清洁手套“许多医院说这些改变确实提高了患者的安全性,因此我们会为他们预算,”USP的高级科学家Rick Schnatz说道,“但是其他人说已经建立了商业实体要做到这一点在接下来的几年里,运动变得更加强大,医院转向外部药房,可以进行无菌复合“潜在的新业务的规模超过NECC可以管理它没有在FDA注册为制造商和没有能够按照医院要求的速度或规模制造产品的设备2006年,Conigliaros成立了Ameridose LLC,将药物混合并在无菌环境中重新包装,其规模远大于NECC Gregory Conigliaro和Barry Cadden的上市规模

作为公司经理在公司的应用中,Congiliaros和Cadden被列为业主“Ameridose是一家有执照的制造工厂,并且是监管机构美国食品和药物管理局编辑,“前NECC药剂师说”当我的女儿出生时,我在医院用催产素诱导分娩,抬头看到IV溶液来自Ameridose“在它们之间,Ameridose和NECC提供了所有化合物从粉末混合到混合溶液和产品重新包装成量身定制的剂量在贸易展览会上,两家公司经常共用一个展位,一个横幅上面列出公司名称,前销售代表说NECC和Ameridose是一家名为医疗销售管理的公司,也被Conigliaros所有,与NECC一起被安置在同一栋大楼内,Douglas Conigliaro被列为公司总裁,Gregory Conigliaro和Caddens被列为董事,根据马萨诸塞州的公司文件,销售代表受雇由MSM代表,但代表NECC或Ameridose,前NECC销售代表解释说,在脑膜炎爆发时,他们每个人都有超过20名代表,道格拉斯康尼格罗在Ameridose扮演了一个特别重要的角色,暂时关闭了“道格是销售业务中的头号狗”,前销售代表说:“在Ameridose,他的名字是血统他称之为医院,他参加了贸易展览会,他知道如何与医生交谈“道格拉斯康尼格罗娜,拒绝接受采访,是一名医生,他从波士顿大学医学院获得医学学位,并在马萨诸塞州综合医院接受培训,根据发布的记录佛罗里达州卫生部门网站2002年,佛罗里达州卫生部门对Conigliaro罚款10,000美元并命令他接受一名名为Eleanor Karstetter的妇女继续接受医学教育

她在1995年Conigliaro执行的手术中因腰部瘫痪而瘫痪

植入一个止痛泵来缓解背部疼痛,两年后死亡,Conigliaro与该人达成了100万美元的赔偿金e Karstetter家族他仍被授权作为佛罗里达NECC的麻醉师和疼痛专家执业已停止运作并面临一系列联邦和州调查,更不用说民事诉讼责任的前景其所有者可能面临刑事指控未来也是对Ameridose不确定,即使监管机构允许它重新开放FDA也面临压力,一些国会议员要求加强对复方药店的监管在监管机构和政界人士的帮助下,那些为NECC工作并代表NECC的人明确表示:“每个人都知道我们在做什么,”前销售代表说:“最终,我们以合理的价格为医院解决了问题”Tim McLaughlin和Svea Herbst在波士顿的补充报道;由Michele Gershberg,Martin Howell和Claudia Parsons编辑