写于 2018-11-25 05:08:00| 澳门永利网投官网| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局表示,其监管智能手机和平板电脑上使用的某些医疗保健应用的计划不会对开发商造成不应有的负担,也不会扼杀不断增长的移动医疗行业

美国食品和药物管理局设备评估部门主任克里斯蒂·福尔曼周四告诉众议院能源和商务委员会的一个小组委员会,该机构的目标是在保护公共安全的同时促进技术创新

她说,该机构不会像有些人担心的那样,规范移动设备的销售或一般消费者使用

Foreman的评论是在听证会的第三天发表的,旨在澄清由FDA监管的健康应用程序的类型,以及这些应用程序是否需要支付2.3%的税,一些公司需要根据患者保护支付医疗设备销售额和平价医疗法案

2011年7月,FDA发布了指南草案,其中建议对任何被视为医疗设备的移动应用进行监管

它表示不会规范个人健康应用程序,如计步器或心率监测器,但会规范一个应用程序,例如,附加到移动平台收集和分析心脏和大脑信号

Foreman说,虽然FDA不负责税收,但被视为医疗设备的移动应用程序将受到医疗设备税的限制,除非它通过零售商店销售给消费者,在这种情况下它将被免除

尽管如此,FDA还没有提供一些人希望的详细答案

“美国食品和药物管理局表示,他们正试图将监管范围限制在一小部分应用中,但他们没有向公众清楚地向公众解释他们认为的医疗设备,”Nixon Peabody律师事务所的合伙人Areta Kupchyk说,他的客户包括移动应用程序开发人员

Foreman表示,FDA计划在10月前发布最终指南

根据研究和咨询公司research2guidance在3月份发布的一份报告显示,到2017年全球移动医疗服务市场可能达到260亿美元

据报道,主要应用商店中有97,000个移动医疗应用,其中一些15%主要用于医疗保健行业,包括持续医学教育,远程监控和医疗管理应用

查尔斯·伊姆是创造力和呼吸测量仪的首席执行官,他是一个实验性的钥匙扣式呼气测醉器,插入智能手机并计算呼吸酒精含量读数,是一位连续技术开发人员,他发现他的产品需要由FDA批准

“我不会说它阻止我们做我们想做的事,但它是一种抑制剂,”他在接受采访时说

“苹果已批准我们的应用程序取决于它获得FDA批准,所以这意味着我们现在完全依赖政府

”Foreman表示,该机构平均需要67天来清理移动应用程序,而且大部分都将落入较低级别 - 不需要繁琐的上市前测试的风险类别的医疗设备

她说,FDA申请大公司的费用是5000美元

“对于一家小企业来说,”她说,“这只是其中的一半

”报道由托尼克拉克;由Tim Dobbyn编辑