写于 2018-11-25 01:14:00| 澳门永利网投官网| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局的顾问建议泰坦药业公司对阿片类药物成瘾的治疗获得批准,但不相信该公司的营销计划足够安全,因为有可能滥用此类药物

在马里兰州Silver Spring举行会议以评估Titan Probuphine的安全性和有效性的顾问小组也回应了FDA工作人员周二表达的担忧,他们表示很难确定该药物的预期剂量是否足够有效

根据其临床研究中所见的安全性,有效性和风险 - 效益特征,FDA顾问以10-4投票,一人弃权,同意批准Probuphine

“我认为这是一种我们绝对需要的药物,我们可以更多地投入到我们的(阿片类药物依赖性)治疗中,这对患者来说更好,”小组成员之一Louis Baxter博士说

联邦数据显示,自1990年以来,药物过量死亡率增加了两倍多

2008年,超过36,000人死于服用过量,主要是由阿片类止痛药引起,超过海洛因和可卡因合并死亡人数

Probuphine是一种长效版本的英国制药商Reckitt-Benckiser Group Plc的品牌药物Subutex和Suboxone,在10-15分钟的办公程序中植入上臂皮下约6个月

“我认为Probuphine的安全性是足够的,部分原因是我们已经在市场上使用我们不怀疑的植入材料就足够的药物,”另一位小组成员Christopher Kratochvil博士说,他指的是植入式孕激素 - 释放避孕药Norplant

普鲁卡因需要手术插入皮下,一般医生需要接受培训

一些FDA顾问担心泰坦没有适当的计划

“如果你不是外科医生并且不定期进行植入,你很可能会陷入深度插入,这是一个很大的问题,”其中一位小组成员说

当被问及泰坦提出的风险缓解策略是否足以解决药物使用可能带来的滥用和滥用的潜在危险时,其中五位顾问投票赞成“是”

四人投了“不”,而六人弃权,大多数人说他们认为泰坦需要更好地研究如何避免滥用

小组主席Edward Covington博士在会议结束时表示,泰坦的药物达成了“巨大的潜在效用”,但在找到合适的剂量和制定药物的风险缓解计划方面存在不足之处

进入市场

FDA不需要,但通常在对药物上市批准作出最终裁决时考虑其顾问的投票

Esha Dey在班加罗尔的补充报道; Eric Walsh编辑