写于 2018-11-25 05:01:00| 澳门永利网投官网| 财政

华盛顿(路透社) - 上诉法院周五裁定,食品和药物管理局在否认由Cytori Therapeutics Inc.制造的两种干细胞相关医疗器械的快速批准时采取了正确的行动.FDA有合理证据证明这些设备根据美国哥伦比亚特区巡回上诉法院的一致裁决,这些设备基本上不等同于已经上市的设备

FDA的决定意味着Cytori必须进行广泛的临床研究,作为上市前批准的一部分

Cytori投资者关系总监Tom Baker表示,法院判决并未改变现状,因为该公司正在进行临床试验

“这将继续是我们的首要任务和主要市场途径,”贝克在周五接受电话采访时表示

他说,该临床试验于去年开始,该公司计划在2014年上半年提供初步数据

Cytori希望开发一种心力衰竭治疗方法,将患者自身脂肪组织的再生干细胞注入心肌,一次性完成

上诉法院裁决涉及两种旨在从脂肪组织中提取干细胞的医疗器械,Celution 700和StemSource 900.Cytori和FDA不同意该装置与从血液或骨髓中提取干细胞的现有装置有多相似

与已经批准的设备类似的设备需要较少的测试

Brett Kavanaugh法官写了一个三级法官小组,上诉法院在询问FDA等机构的科学判断时必须小心谨慎

“FDA总结并解释说,脂肪不是血液,差异很重要

法院没有能力再次猜测那种机构的科学判断,“卡瓦诺写道

FDA发言人拒绝发表评论

由Gerald E. McCormick和Kenneth Barry编辑