写于 2018-11-16 03:02:01| 澳门永利网投官网| 财政

孟买(路透社) - 一位资深行业官员表示,印度的大型制药商至少还需要五年时间才能将其制造标准和数据可靠性提高到国际监管机构要求的水平

冗长的时间表不仅在印度而且在全世界都是一个问题,因为印度的制药公司供应美国销售的三分之一的药品,而其他国家则占很大比例

美国和欧盟监管机构呼吁印度160亿美元的制药业如果想继续主导仿制药行业,就必须加大力度

印度制药协会(IPA)秘书长D. Shah周二晚间对路透社说:“当你逐个种植并想要评估某些东西是否有效时,这是一个耗时的过程

” “它也可能超过5年

”作为其成员的20个全国最大的制药商之一的IPA制定了一项为期五年的质量改进计划,其中包括培训员工和自动化程序

Shah表示,该计划目前正在该国六大顶级制药商中实施,并最终将推广到该行业的其他部门

“我们必须培训每位员工的制造和质量,”Shah说,并指出这意味着只培训前六大制药公司的40,000-50,000名员工

自2013年印度当时最大的制药商Ranbaxy Laboratories发现重大违规行为以来,该行业一直在努力改善工厂流程并培训员工

监管机构的投诉范围从卫生和维护方面的问题到关于伪造制造相关测试结果和数据的问题

印度第二大制药商雷迪博士实验室继续致力于解决FDA于2015年11月在一家生产抗癌药物的关键工厂发现的数据完整性问题

虽然其较大的竞争对手,Sun Pharmaceutical Industries,尽管采取了补救措施,仍无法获得FDA在2013年和2014年批准的两家工厂的许可

今年到目前为止,已有14家印度公司收到了美国食品和药物管理局的安全通知,这家监管机构已对其行业发布了大部分制裁措施

Shah表示,IPA正在努力确保“公司不会一次又一次地对同一件事情造成错误”,并达到一个令FDA满意的合规水平

业内一些人士表示,FDA在印度发现的问题的严重程度一直在增加,而且五年时间表的确定时间过长

“如果公司遵循所有程序,他们应该能够很快解决他们的问题,”Equirus证券公司的分析师Bharat Celly说

“但如果他们认为他们仍然可以通过改变数据和对FDA不诚实而逍遥法外,他们就会加剧他们的问题

”Zeba Siddiqui在孟买的报道;由Randy Fabi编辑