写于 2018-11-15 03:08:01| 澳门永利网投官网| 财政

华盛顿/纽约(路透社) - 美国卫生监管机构已下令制药商进行临床试验,共涉及53,000名患者,以测试市场上已有争议的一类吸入性哮喘药物的安全性

美国食品和药物管理局周五表示,这些试验被要求证明长效β-激动剂(LABAs)与吸入性类固醇(另一类哮喘药物)联合使用时的安全性

正在研究的LABAs包括AstraZeneca的Symbicort,GlaxoSmithKline的Advair Diskus,Merck&Co的Dulera和Novartis AG的Foradil

LABAs长期以来一直受到FDA审查,因为它们可能会增加导致住院和死亡的严重恶化哮喘症状的风险

这些药物通过放松呼吸道的肌肉来帮助人们更轻松地呼吸,并且还用于治疗严重的肺部疾病,慢性阻塞性肺病

预计FDA将在2017年接受今年晚些时候开始的研究

在FDA寻求的四项试验中,将每种LABAs加一种皮质类固醇与12岁及以上患者的单独使用类固醇进行比较

预计这些研究将包括46,800名患者

其中一些药物

例如Advair和Symbicort,是包含LABA和皮质类固醇的组合药物

该机构还要求使用Glaxo的Advair Diskus对6,200名4至11岁的年轻患者进行试验

晨星分析师Damien Conover表示,这些研究的巨大规模表明,FDA希望对这些药物的安全性有充分肯定,因为它们被广泛使用

他说,如此庞大的研究人群可能会给制药商带来一些财务挑战

“葛兰素史克正在遵守FDA要求实施第四阶段研究,”葛兰素史克发言人Lisa Behrens谈到了上市后的试验

阿斯利康表示,它正在与该机构最终确定研究方案,并支持努力解决有关其药物使用的任何问题

诺华表示正在审查FDA发布的上市后要求,而默克表示不久将发表评论

美国食品和药物管理局去年6月发布了关于LABAs的警告,称它们不应单独用于治疗哮喘,并呼吁制药商进行进一步研究,以便在吸入类固醇时更好地了解LABAs的安全性

该机构在此网站上公布了研究要求

Esha Dey在华盛顿和Bill Berkrot在纽约的报道;由Tim Dobbyn编辑