写于 2018-11-13 08:03:01| 澳门永利网投官网| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局拒绝批准Merck&Co公司正在开发的口服避孕药和青光眼治疗,但该制药商没有透露该机构关注的细节

默克已经在一些海外市场销售这两种产品

这种名为NOMAC / E2的避孕药是一种结合了两种激素的避孕药

青光眼药物他氟前列素也以其品牌名称Saflutan而闻名

默克公司在向美国证券交易委员会提交的一份长达62页的监管文件中提到了这两个挫折,并表示它收到了FDA对这两种产品的所谓完整回复函

这些信件表明FDA尚不愿意批准实验产品,并且经常引用产品的缺点或该机构需要更多临床试验数据或对此类数据的额外分析

制药商无需与公众或股东分享此类详细信息

默克公司没有发布有关FDA拒绝的新闻稿,而是简要地提到他们在季度申请中的三分之二

制药商通常会发布新闻稿,宣布完整的回复函,其中包含有关FDA关注或要求的不同详细程度

默克公司的一位发言人表示,“我们不会在完整的回复信中评论超出已披露的内容”,并指出该公司计划就此信与FDA进一步讨论

默克公司称,它在11月4日收到了关于避孕药的完整回复函,这封信涉及其青光眼药物

这次挫折恰好在默克公司总部与分析师和资金经理的年度会议之前一天,以审查其实验产品的管道

默克公司在文件中还指出,已经停止开发MK-0431C,这是一种药丸,将默克公司的Januvia糖尿病药物与Actos(吡格列酮)的活性成分配对,后者是由Takeda Pharmaceutical Co Ltd.出售的糖尿病治疗药物.Ransdell Pierson报道;由Andre Grenon编辑